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Il ruolo determinante di SOI nell’organizzazione delle Linee Guida per l’Oculistica

Lettera di notifica per Istituto Superiore di Sanità

Roma, 15/03/2021

Prot. 21S2021I

Dott. Primiano Iannone
Direttore del CNEC/ISS 
cnec-snlg@iss.it
primiano.iannone@iss.it
e
Prof. Silvio Brusaferro
Presidente Istituto Superiore della Sanità
Coordinatore Comitato Strategico SNLG
silvio.brusaferro@iss.it
presidenza@iss.it
e
Dott.ssa Rossana UGENTI
segreteria.dgrups@sanita.itdgrups@postacert.sanita.it

Egregio Dott. Iannone,

rammaricato e sorpreso per non aver ricevuto un Suo cortese riscontro alle mie esaustive e documentate argomentazioni e indicazioni inviateLe in data 05/02/2021, Le scrivo la presente ad ulteriore integrazione di quanto indicato nella precedente mail e a confutazione di quanto sostenuto - con evidente scarsa conoscenza della evoluzione normativa -  da chi afferma che il requisito di rappresentatività di cui all’art. 2 del DM 2 agosto 2017, sarebbe sostanzialmente non operante in quanto modificato da una “Nota di chiarimento ai fini della compilazione dell’istanza per l’iscrizione nell’elenco delle società scientifiche e delle associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, di cui al DM 2 agosto 2017” del Direttore Generale del Ministero della Salute Dott.ssa Rossana Ugenti del 23 ottobre 2017.

Preliminarmente, preme ricordare che l’interpretazione ministeriale come quella in esame esorbita rispetto alla propria funzione di fornire, in via generale, criteri interpretativi e/o applicativi di norme di legge o di risolvere, sotto un particolare profilo pratico e concreto, una problematica relativa ad una norma o altre questioni di vario genere, anche di carattere organizzativo o procedimentale, ponendosi, di fatto, in contrasto con il dato normativo di cui al DM 2 agosto 2017.

Senza entrare in una analisi giuridica dei rapporti fra fonti del diritto e sulla possibilità che una mera “nota di chiarimento” possa modificare l’impianto contenuto in un decreto di attuazione di una legge dello Stato, per ottenere questo risultato, il provvedimento in esame indica due presunzioni di impossibilità nell’applicazione del requisito del 30% di rappresentatività su indicato, ponendo questa impossibilità a fondamento delle sue considerazioni. Ma andiamo con ordine.

Prima presunzione di impossibilità - Con riferimento al requisito di rappresentatività di cui all’art. 2, primo comma, lett. b), del DM 2 agosto 2017, la nota di chiarimento precisa che “Tenuto conto che la ratio sottesa agli artt. 5 e 6 della menzionata legge n. 24/2017 eÌ€ quella di consentire l’elaborazione di linee guida con riferimento a tutte le attività degli esercenti le professioni sanitarie, laddove in una determinata “disciplina” o “specializzazione” o “area” o “settore” di esercizio professionale non sussista alcuna societaÌ€ scientifica o associazione tecnico-scientifica che possieda una rappresentatività pari al 30%, in fase di prima applicazione delle nuove disposizioni ed al solo fine di consentire la formazione del primo elenco di cui al richiamato DM, saranno valutate tutte le società scientifiche e le associazione tecnico-scientifiche richiedenti, che abbiano una adeguata rappresentatività nella disciplina o specializzazione o area o settore di riferimento”.

Questo non è il caso in esame in quanto:

a)   come già indicato, la Società Oftalmologica Italiana (SOI) ha oltre 4500 soci regolarmente iscritti e paganti la quota associativa: tutte dichiarazioni espressamente comprovate dalla verifica ministeriale effettuata a metà del 2019. Sul punto, ricordo che da oltre 10 anni il numero dei medici oculisti italiani è attestato indiscutibilmente intorno alle 7000 unità. In generale, risulta incredibile dover assistere ad affermazioni come quella fatta dal ministero competente secondo cui, per proprie carenze di tipo organizzativo ed amministrativo, trova normale affermare di non essere in grado di individuare il numero complessivo dei professionisti presenti sul territorio nazionale: un’evidente denuncia di inadeguatezza di cui deve rispondere la stessa amministrazione con assunzione delle eventuali responsabilità conseguenti.

b)   dall’agosto 2017 (data di emanazione del decreto in parola) ad oggi sono passati quattro anni e sei mesi: difficile sostenere che si tratti di una “fase di prima applicazione delle nuove disposizioni”;

c)   in ogni caso, avendo la SOI una rappresentatività superiore alla AIMO del 750/1000% diventa difficile sostenere che l'AIMO possiede una “adeguata rappresentatività nella specializzazione”. Per fugare qualsiasi possibile dubbio su questo aspetto, osserviamo che in base ai dati di bilancio (anni 2016, 2017, 2018 e 2019) pubblicati da AIMO sul proprio sito istituzionale risulta evidente che a fronte di una quota associativa di €. 80 per iscritto, il totale delle entrate dichiarate alla voce “quote associative” non abbia mai superato il tetto dei 50.770 euro, pari a 634 soci attivi e quotizzanti (anno 2018), con una media Soci per gli anni indicati di 555/anno. La pretesa rappresentatività reclamata con forza da AIMO, a fronte dei succitati numeri, risulta pertanto a dir poco “imbarazzante”. In qualità di legale rappresentante di SOI ritengo sia indispensabile evidenziarLe la leggerezza con cui, nella Sua lettera, ha definito i comportamenti tenuti dalla SOI permettendosi di qualificarli “contra legem”. Sul punto, mi auguro che in futuro possa prestare maggiore attenzione alla fondatezza delle Sue affermazioni e ad esprimersi con più attenzione in argomenti che, evidentemente, Le risultano complessi.

Allo stesso modo non risultano presenti gli altri elementi descritti nella nota di chiarimento in esame:  “Ciò al fine di evitare che non vi sia alcuna società scientifica o associazione tecnico scientifica legittimata ad elaborare linee guida in un determinata disciplina o specializzazione, area o settore e che l’assenza di società scientifiche o associazioni tecnico scientifiche abilitate ad elaborare linee guida in una determinata disciplina o specializzazione, area o settore, determini disparitaÌ€ di trattamento per i professionisti rappresentati dalle medesime, ai quali non potrà essere applicata l’esimente della responsabilità penale colposa introdotta dal richiamato articolo 6 della legge n. 24 del 2017”. Come detto, in Italia c’è una società medico scientifica che rappresenta 4500 oculisti: quindi il soggetto di riferimento esiste ed è adeguatamente rappresentativo. Poco importa se le società medico scientifiche che

Seconda presunzione di impossibilità – Nel successivo paragrafo della Nota esplicativa in esame si precisa che, laddove la Società scientifica che richiede l’iscrizione “in mancanza di un parametro di riferimento a livello nazionale sul quale calcolare il richiesto 30% - non sia in grado di computare detta percentuale in relazione al numero totale dei professionisti operanti nella “disciplina” o “specializzazione” o “area” o “settore” di riferimento, in questa fase di prima applicazione puoÌ€ limitarsi a dichiarare il numero dei propri iscritti”.

In alcuni casi, si è sentito affermare che tale presunzione di impossibilità, secondo cui non sarebbe possibile parametrare il numero degli iscritti ad una associazione in forma percentuale di rappresentatività della categoria in quanto non esisterebbe un numero complessivo di specialisti certo a cui fare riferimento.

Questa affermazione non tiene conto che, in ottemperanza a quanto disposto dall’art. 15 della Legge 8 marzo 2017, n. 24, in data 24 maggio 2018 (sette mesi dopo la nota esplicativa in esame) è stato emanato il “Protocollo d’intesa” tra CSM, CNF FNOMCEO “per l’armonizzazione dei criteri e delle procedure di formazione degli albi dei periti e dei consulenti tecnici”.

Tale disposizione ha, inevitabilmente, influenzato anche le modalità di iscrizione all’Ordine dei Medici in quanto questi ultimi si dovranno fare garanti della specializzazione posseduta dal Medico (art. 4) della valutazione della speciale competenza del medico (art. 6): per tali ragioni, sono stati definiti con estrema chiarezza tutte le informazioni che devono essere fornite dal medico all’atto di iscrizione (Art. 7).

Il che significa che il dato di riferimento per parametrare l’effettiva rappresentatività esiste ed è utilizzabile.

Infine, quanto sostenuto nella Nota esplicativa in esame con riferimento alla soluzione di favorire l’aggregazione di società scientifiche al fine di rispettare il “richiamato requisito di rappresentatività”, non ha nel caso in esame alcun rilievo rispetto al caso in esame in quanto la presenza o meno della AIMO non è numericamente in grado di modificare minimamente la rappresentatività della specialità riconosciuta alla SOI.

Concludendo, si richiama quanto già espresso precedentemente in merito alla necessità di fare tutti gli accertamenti necessari (come fatto con la SOI) al fine di garantire che chi viene incaricato di occuparsi della definizione di regole scientificamente fondamentali sia in grado di garantire rappresentatività sia scientifica che di rappresentatività.

In questa prospettiva, occorre riportare ogni valutazione in un ambito di buon senso e, soprattutto, mettendo al centro gli interessi sottesi e le finalità perseguite dalla normativa in esame: offrire elementi di riferimento scientifici idonei a garantire la miglior cura possibile ai cittadini.

Si tratta di finalità serie e condivise che presuppongono sia nei soggetti che in concreto realizzano le linee guida di riferimento che gli Enti destinati al controllo siano effettivamente in grado di garantire la massima qualità possibile. In questa prospettiva, qualsiasi disposizione operante in materia oftalmologica deve necessariamente essere condivisa ed approvata dall’unica Società scientifica che in Italia rappresenta da 150 anni l’oftalmologia italiana.

Diversamente operando, si rischia di avallare prese di posizioni che possono essere scientificamente inesatte o, peggio ancora, condizionate da fattori esterni ed estranei alle finalità che si intendono perseguire con provvedimenti come quelli qui in discussione.

Da ultimo, occorre evidenziare che il Presidente della AIMO ha diffuso in queste ore una sua missiva contenente notizie false ed offensive nei confronti del sottoscritto e della SOI. Rinviando ogni valutazione alle sedi competenti, lo stile, i contenuti e le affermazioni fatte evidenziano, con assoluta chiarezza la totale inaffidabilità e l’incompetenza di tale associazione e dei suoi rappresentanti a svolgere un qualsiasi ruolo - diretto o indiretto – in materia di Linee Guida.

A riprova di tale assunto, le uniche prese di posizioni assunte dalla AIMO in questi anni sono state limitate a sostenere, apoditticamente, l’inutilità della presa in carico dei pazienti e della presenza degli anestesisti negli interventi chirurgici oftalmologici e a sostenere e favorire le attività commerciali svolte dalle case farmaceutiche Novartis e Roche nella “nota” vicenda relativa ai farmaci Avastin e Lucentis: attività commerciale che, grazie alla attività svolta dalla SOI, è stata sanzionata dall’Antitrust con una sanzione ammnistrativa pari a €.180.000.000,00 (centottanta milioni di Euro).

In ogni caso, in considerazione del ruolo istituzionale della SOI, con la presente si conferma l’indisponibilità della SOI a partecipare a qualsiasi attività avente carattere scientifico insieme alla AIMO e a contestare qualsiasi tentativo di legittimazione di quest’ultima: tanto meno sotto il profilo scientifico. E la cosa vale per tutte le società medico scientifiche di oculistica o organizzazioni istituzionali che non possiedono le competenze di pari livello rispetto quelle presenti nella SOI.

Infine, confermo che la SOI contrasta (e contrasterà sempre) qualsiasi iniziativa in materia oftalmologica, fondata su mere ragioni economiche, che mettano a rischio la salute visiva della popolazione: in quanto, così operando, a fronte di un irrisorio immediato risparmio, si finirebbe per mettere le basi di un danno certo futuro per costi ingenti costi per le casse dello Stato.

Al termine di queste precisazioni è necessario evidenziare per poter condividere le modalità di organizzazione e attivazione delle Linee Guida SOI con tutti gli aggiornamenti evolutivi a partire dal 1869 posti dalla Società Oftalmologica Italiana a tutela dell’accesso alle migliori cure e alla diffusione della scienza oftalmologica.

Incontestabilmente, le Linee Guida in Medicina sono riferimento indispensabile per effettuare correttamente le diagnosi di tutte le malattie conosciute e poter attivare e diffondere le migliori terapie, trattamenti o interventi chirurgici. La medicina da sempre subisce una continua e incontrollabile evoluzione sempre a beneficio dei pazienti a cui deve essere garantita la miglior cura. Specificamente, nel nostro Paese la Costituzione addirittura sancisce all’art. 39 un diritto alla salute piuttosto che alla cura, impedendo discriminazioni di trattamento terapeutico tra tutti i cittadini. Essendo le conoscenze e le tecnologie applicate alla medicina in continua e costante evoluzione, si è evidenziata la difficoltà su come poter garantire il necessario aggiornamento continuo delle indicazioni e delle differenti soluzioni terapeutiche, soprattutto dopo la crescita ipertrofica e priva di controlli specifici, del concetto strumentale di medicina basata sulla evidenza.

A tutti è noto che il tempo-medio, indispensabile a ottenere le necessarie verifiche sulla liceità della medicina basata sull’evidenza, viene individuato in 10 anni. L’osservanza di tali regole bloccherebbe ogni possibilità di evoluzione terapeutica o di intervento chirurgico: tutto si fermerebbe fino alla certificazione del tempo per stabilire il corretto comportamento. Inoltre, lo stato dell’arte di una cura non può essere inficiato o penalizzato da regole esclusivamente fondato sulla disponibilità di risorse economiche. In sintesi: le risorse economiche non possono condizionare la qualità delle cure. Costituzionalmente, il cittadino ha diritto ad essere compiutamente informato anche della esistenza di cure, trattamenti o interventi chirurgici, non applicati o non effettuati dal medico proponente che siano, in realtà, idonei ad offrire una cura migliore o maggiormente efficace al suo caso specifico. Un diritto che non può essere frustrato né dall’incapacità di esecuzione da parte del medico proponente, né dalla carenza di risorse economiche disponibili. Un diritto di accesso alla miglior cura da parte di ogni singolo paziente che non può essere frustrato da nessuna organizzazione: pena l’assunzione di responsabilità sul danno arrecato.

A dicembre 2019, ho assistito personalmente ad una sua formale e esaustiva presentazione focalizzata sui requisiti indispensabili per l’approvazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità delle Linee Guida - per tali intendendo quella forma di regolamentazione “burocratizzata” di cui all’art.5 della Legge 24/2017 – in cui Lei ha invitato gli astanti a fare riferimento a due punti “qualificanti”: da un lato, ha affermato che questa impostazione impedisce all’Istituto Superiore di Sanità di validare Linee Guida che non comportino un importante “risparmio economico”; dall’altro, ha affermato l’inutilità di proporre nuove Linee Guida in quanto, a Suo giudizio, sarebbero più che sufficienti quelle attualmente esistenti che andrebbero solo applicate in modo migliore e più opportuno (penso economicamente: sic!).

Concludendo, in tutto il mondo le Linee Guida sono una indicazione di riferimento organizzato dalle Società Medico Scientifiche con adeguata tradizione esperienza e indipendenza economica. Da nessuna parte vengono identificate, quale strumento di valutazione della responsabilità professionale del medico o coercizione da parte del sistema per controllare e abbassare la qualità e l’accesso alla cura da parte dei malati.

Tengo a precisare che SOI si sta occupando a tutti i livelli di porre fine a derive che penalizzano la credibilità del sistema imponendo alle società di essere poste “sotto una adeguata regolamentazione da far rispettare”. A questo proposito le riporto l’infelice presa di posizione fatta dal Direttore del Ministero della Salute Andrea Urbani, (coerentemente laureato in economia e commercio e, pertanto, posto a capo della programmazione sanitaria dello stesso ministero) con cui si è reso responsabile (con mossa di destrezza) dell’eliminazione della “presa in carico” da parte del medico anestesista per quanto riguarda gli interventi in oculistica. Sul punto, Le preciso, che la chirurgia della cataratta risulta essere l’intervento complesso capace di procurare il 100% di invalidità: la cecità è il caso di invalidità più oneroso per lo stato. Si tratta dell’intervento maggiormente eseguito al mondo: 32 milioni e in Italia 650.000 ovviamente nel 2019. Ora, la scelta fatta dall’ economista  Dott. Urbani è esclusivamente fondata su ragioni economiche ed è una opzione inaccettabile per la SOI che, come ben comprenderà, per ruolo istituzionale, ha il dovere di fornire le giuste indicazioni ai 7000  medici oculisti italiani essendo il punto di riferimento scientifico dell’oftalmologia italiana e non solo.

Ne consegue che la SOI continuerà, come ha sempre fatto, a svolgere il proprio ruolo istituzionale ponendo al centro gli interessi dei pazienti, garantendo loro le migliori cure disponibili e offrendo il proprio contributo anche agli uffici giudiziari italiani mettendosi a disposizione per ogni necessità in quanto punto centrale nella formazione scientifica oftalmologica sia a livello nazionale che internazionale.

Nella speranza di essere stato sufficientemente chiaro ed utile, si porgono distinti saluti

Dott. Matteo Piovella

Presidente Società Oftalmologica Italiana