Comunicato SOI: Allergan predispone il ritiro di alcuni lotti di Ozurdex 700®
A TUTTI I MEDICI OCULISTI ITALIANI
ALLERGAN RACCOMANDA PER MOTIVI PRECAUZIONALI
IL RITIRO DI OZURDEX 700®
IL PROVVEDIMENTO E’ VALIDO SOLO PER ALCUNI SPECIFICI LOTTI DOVE IL DIFETTO DI QUALITA’ INTERESSA UNICAMENTE IL 4% DEGLI APPLICATORI
Caro Collega,
l’Allergan Pharmaceuticals Ireland durante un controllo routinario di produzione ha riscontrato la presenza di una particella di silicone di circa 300 micron di diametro negli impianti di OZURDEX erogati dall’applicatore, in particolare dal manicotto in silicone dell’ago.
Pertanto in accordo con l'Agenzia Europea ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alcuni lotti di OZURDEX , con una percentuale di unità difettose che oscilla tra il 2% al 4% del totale, sono in fase di ritiro dal mercato europeo.
Tutte le direzioni di Farmacie ospedaliere e gli oculisti ospedalieri sono stati immediatamente ed opportunamente informati dell’accaduto e ad esse è stata fornita la lista dei Lotti impattati da difetto di produzione (visualizza i lotti), ed una nota informativa importante.
Per i lotti in cui non è stato identificato alcun difetto di qualità non è raccomandato alcun ritiro.
Le revisioni periodiche di sicurezza del prodotto OZURDEX®, in oltre 1.5 milioni di unità distribuite in tutto il mondo, non mostrano un rischio di eventi avversi associato con questo difetto di qualità.
La presenza di una particella sulla superficie dell'impianto non influenza l'efficacia e la sicurezza di OZURDEX®. Il silicone è un materiale stabile, inerte e comunemente utilizzato in alcuni dispositivi e terapie oftalmiche.
Allergan con tempestività, nel rispetto totale delle regole, ha gestito questa fase delicata ed ha già messo in atto un piano d’azione mirato ad escludere la presenza della particella in silicone e potrà fornire un aggiornamento sulla disponibilità del prodotto entro il mese di ottobre.
Matteo Piovella
Presidente SOI
