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Comunicato SOI: Allergan predispone il ritiro di alcuni lotti di Ozurdex 700®
19 ottobre 2018

A TUTTI I MEDICI OCULISTI ITALIANI

 

ALLERGAN RACCOMANDA PER MOTIVI PRECAUZIONALI

IL RITIRO DI OZURDEX 700®

IL PROVVEDIMENTO E’ VALIDO SOLO PER ALCUNI SPECIFICI LOTTI DOVE IL DIFETTO DI QUALITA’ INTERESSA UNICAMENTE IL 4% DEGLI APPLICATORI

 

Caro Collega,

l’Allergan Pharmaceuticals Ireland  durante  un controllo routinario di  produzione  ha riscontrato  la  presenza  di  una  particella di silicone di circa 300 micron di diametro negli impianti di OZURDEX erogati  dall’applicatore,  in particolare dal manicotto in silicone  dell’ago.

Pertanto  in accordo con l'Agenzia Europea ( EMA ) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alcuni lotti di OZURDEX , con una percentuale di unità difettose che oscilla tra il 2% al 4% del totale, sono in fase di ritiro dal mercato europeo.

Tutte le direzioni di Farmacie ospedaliere e gli oculisti ospedalieri sono stati immediatamente ed opportunamente informati dell’accaduto e ad esse è stata fornita la lista dei Lotti impattati da difetto di produzione (visualizza i lotti), ed una nota informativa importante.

Per i lotti in cui non è stato identificato alcun difetto di qualità non è raccomandato alcun ritiro.

Le revisioni periodiche di sicurezza del prodotto OZURDEX®, in oltre 1.5 milioni di unità distribuite in tutto il mondo, non mostrano un rischio di eventi avversi associato con questo difetto di qualità.

La presenza di una particella sulla superficie dell'impianto non influenza l'efficacia e la sicurezza di OZURDEX®.  Il silicone è un materiale stabile, inerte e comunemente utilizzato in  alcuni dispositivi e terapie oftalmiche.

Allergan con  tempestività, nel rispetto totale delle regole, ha gestito questa fase delicata ed  ha già messo in atto un piano d’azione mirato ad escludere la presenza della particella in silicone e potrà fornire un aggiornamento sulla disponibilità del prodotto entro il mese di ottobre.

 

Matteo Piovella
Presidente SOI

 






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